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Le principe général du développement des médicaments comporte l’étude de la sécurité avant l’étude de l’efficacité.



Les premiers essais sont donc des essais de toxicité animale consistant à rechercher les effets secondaires possibles chez l’animal : toxicité aiguë, sub-aiguë, chronique, et effet possible sur la reproduction, la cancérogenèse, la mutagénèse. En parallèle chez l’animal, sont faites des études d’activité et de cinétique permettant de savoir si l’objectif thérapeutique visé est atteint dans des modèles animaux.

Les études de toxicité donnent aussi une première appréciation des doses qui seront utilisées chez l’homme. Une fois toutes les études effectuées chez l’animal (ces études durent deux années ou plus), on passe aux essais cliniques chez l’homme qui se font en quatre phases:

 

- Phase 1: la question est de savoir si le produit utilisé aux doses envisagées chez l’animal est sûr et non toxique pour l’homme. Les études, pour la plupart des médicaments, sont effectuées sur des volontaires sains dans des centres agréés pour la phase 1. Elles donnent aussi des renseignements précieux sur la cinétique du médicament (devenir et disparition du médicament après sa pénétration dans l’organisme).

 

- Phase 2: la phase 2 est une étude d’efficacité. Les doses testées sont issues des données de la phase 1. Les études de phase 2 sont conduites sur des patients ayant donné un consentement éclairé. Cette phase répond donc à la question: le traitement est-il efficace et dans quelles indications?

 

- Phase 3: il s’agit de faire la preuve de l’efficacité du nouveau médicament par rapport soit à un placebo, soit à un produit de référence. Les essais sont donc faits sur des plus grands groupes de malades qui permettent de savoir quelle place aura le médicament dans l’arsenal thérapeutique. A la fin de ces essais de phase 3, le médicament ayant fait la preuve de son efficacité, peut obtenir un AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en vue de sa commercialisation.

 

- Phase 4: les phases 4 comportent des essais contrôlés en pratique courante en utilisant des produits ayant obtenu l’AMM dans l’indication thérapeutique étudiée. Ces études sont essentielles puisqu’un grand nombre de patient va être traité. Elles comportent donc une approche de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie.



L’ensemble des études des phases 1, 2 et 3, peut prendre de quatre à six ans, voire beaucoup plus.

LES DIFFÉRENTES PHASES DE DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS?

Jeudi, 2 décembre, 2010